岗位职责
1.制定并审核公司年度验证主计划（VMP），统筹厂房设施、设备、工艺、清洁等全流程验证工作
2.主导复杂验证项目（如无菌灌装线、灭菌柜、冻干机等核心设备的全周期验证）
3.负责验证体系的建立与持续优化，起草验证管理规程及SOP
4.主导偏差调查、变更控制评估，确保变更后验证状态持续合规
5.对新进验证工程师进行技术培训与指导
6.配合NMPA、FDA等外部审核，担任验证模块的应审负责人
7.参与新产品设计开发阶段的验证策略制定与风险评估（FMEA）
任资要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械自动化、制药工程等相关专业-
2.5年以上医疗器械验证工作经验
3.精通GMP、ISO13485、FDA 21 CFR Part 820等国内外法规
4.“主导GMP新厂房验证项目，完成HVAC、水系统、设备等全系统3Q验证，顺利通过GMP现场核查”
5.熟练掌握验证生命周期管理（V模型）、风险评估（FMEA）
6.具备灭菌系统、工艺用水系统、洁净空调系统、压缩空气系统等关键设施实操经验
7.有从0到1参与新建厂房验证及通过监管部门现场核查经验者优先
8.具备团队管理或技术指导经验-